拟定15种违法行为可不予行政处罚

机电学院浏览次数:  发布时间:2021-11-24

  本报讯(全媒体记者吕书圣)近日,省药品监督管理局拟定《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单(征求意见稿)》(以下简称《清单》),向社会公开征求意见。《清单》规定,15种违法行为可不予行政处罚,3种违法行为可免除行政处罚或减轻处罚,责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的,依法予以处罚。

  《清单》规定,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条,没有主观故意,药品标签或者说明书印制时存在瑕疵,不影响用药安全有效,且不会对消费者造成误导的等4种违法行为,当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的,不予行政处罚。

  违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条,药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的等11种违法行为,属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定,当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的,不予行政处罚。

  《清单》指出,药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,免除其他行政处罚,不予信息公示的等3种违法行为,当事人有证据足以证明没有主观过错的,依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚。

  《清单》表示,对《清单》所列轻微违法行为或初次违法且危害后果轻微的违法行为,执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断,并根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容,不应直接作为行政处罚的法律依据。

  《清单》明确,当事人的行为属于《清单》所列违法行为,但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的,可以按照相关规定予以处罚。